Просмотр полной версии : В России могут разрешить клинические испытания лекарств на детях. Или уже разрешили?
ТАУ КИТА
24.04.2009, 19:15
Т.к. поиск не работает, не в курсе, была ли здесь подобная тема?:016:
В общем, я, сама являясь мамой маленького мальчика, не смогла пройти мимо столь животрепещущей темы.
Вот:
"Росздравнадзор приступил к работе над поправками в закон "О лекарственных средствах", разрешающими клинические испытания лекарств на детях. Согласно ныне действующему закону, в России не допускаются клинические исследования воздействия медицинских препаратов на несовершеннолетних."
http://www.kommersant.ru/doc.aspx?DocsID=811102
Никто не знает, приняли этот закон или нет?
Littlemama
24.04.2009, 20:08
Тяжелая тема.
Я слышала , что на детдомовских детях давно нелегально испытывают лекарственные препараты, в частности, вакцины.:(
И что? Никто никого силой в клиническое исследование не потащит. Взрослый подписывает информированное согласие в присутствии двух свидетелей и только после того, как врач-исследователь полностью объяснит весь протокол исследования. Для детей - требуется согласие двух родителей.
А то, что для некоторых участие в клиническом исследовании - это единственный шанс получить дорогостоящее нормальное лечение? И люди рвутся в клинические исследования и ищут их сами. Слишком много вокруг этого вопроса возникает дискуссий из дилетантов.
И из серии "одна баба сказала" ... да ни один Спонсор (фарм.фирма) клинических исследований и ни одна контрактно-исследовательская организация (CRO), которые организуют их в России не пойдут на нарушения. Слишком эта деятельность обложена со всех сторон регулирующими органами и разрешениями.
Ну да,в России эти регулирующие органы контроля работают особенно качественно.....:005:
На детях???!!!:001::010::010::010:
Ну вот, например, придумали новую таблетку. Причем именно для детей. Ведь есть же лекарства специально для детей, правда? И что? Кто-то должен быть первым?
Вы не волнуйтесь, в России исследования 1-й фазы (на здоровых добровольцах) практически не проводятся. Всего существует 4 фазы КИ. Если для детей и проводятся клинические исследования, то уже того лекарства, которое УЖЕ РАЗРЕШЕНО МИНЗДРАВОМ!
КилоЗяба
24.04.2009, 23:11
Помнится, моему сыну было 2-3 месяца, начались проблемы с животиком. Педиатр назначила нам Эспумизан. Не помогал. На очередном приеме я об этом сказала педиатру. Медсестра услышала это и говорит педиатру: "Хм, да он никому не помогает."
Рассказала я это своей подруге. А она мне: "А ты не знала, что у нас так все лекарства испытывают???"
Крестьянка
24.04.2009, 23:55
И что? Никто никого силой в клиническое исследование не потащит. Взрослый подписывает информированное согласие в присутствии двух свидетелей и только после того, как врач-исследователь полностью объяснит весь протокол исследования. Для детей - требуется согласие двух родителей.
А то, что для некоторых участие в клиническом исследовании - это единственный шанс получить дорогостоящее нормальное лечение? И люди рвутся в клинические исследования и ищут их сами. Слишком много вокруг этого вопроса возникает дискуссий из дилетантов.
И из серии "одна баба сказала" ... да ни один Спонсор (фарм.фирма) клинических исследований и ни одна контрактно-исследовательская организация (CRO), которые организуют их в России не пойдут на нарушения. Слишком эта деятельность обложена со всех сторон регулирующими органами и разрешениями.
Вы уверенны ,что вас предупредят и свидетелей позовут :(:(:(.
В нашей стране такое постановление ужас -ужасный. Чудо -доктора даже перед обычной прививкой анализы делать не хотят,так что предупреждать народ не будут не о чем. Вполне допускаю , что для телевизора Маша Иванова выступит и добровольно подпишет бумаги про испытание ,а тысячи родителей никогда не узнают ,что их дети подопытные кролики.
Помнится, моему сыну было 2-3 месяца, начались проблемы с животиком. Педиатр назначила нам Эспумизан. Не помогал. На очередном приеме я об этом сказала педиатру. Медсестра услышала это и говорит педиатру: "Хм, да он никому не помогает."
Рассказала я это своей подруге. А она мне: "А ты не знала, что у нас так все лекарства испытывают???"
Эспумизан - эксперимент?
Топинамбур
25.04.2009, 00:09
Помнится, моему сыну было 2-3 месяца, начались проблемы с животиком. Педиатр назначила нам Эспумизан. Не помогал. На очередном приеме я об этом сказала педиатру. Медсестра услышала это и говорит педиатру: "Хм, да он никому не помогает."
Рассказала я это своей подруге. А она мне: "А ты не знала, что у нас так все лекарства испытывают???"
Ну по поводу эспумизана не надо :ded: Мы на нем все детство провели, знаю множество детей, которым он помог. Так что тут ваша личная реакция.
Даша-Петя
25.04.2009, 01:14
Вы уверенны ,что вас предупредят и свидетелей позовут :(:(:(.
В нашей стране такое постановление ужас -ужасный. Чудо -доктора даже перед обычной прививкой анализы делать не хотят,так что предупреждать народ не будут не о чем. Вполне допускаю , что для телевизора Маша Иванова выступит и добровольно подпишет бумаги про испытание ,а тысячи родителей никогда не узнают ,что их дети подопытные кролики.
ерунда полная
Помнится, моему сыну было 2-3 месяца, начались проблемы с животиком. Педиатр назначила нам Эспумизан. Не помогал. На очередном приеме я об этом сказала педиатру. Медсестра услышала это и говорит педиатру: "Хм, да он никому не помогает."
Рассказала я это своей подруге. А она мне: "А ты не знала, что у нас так все лекарства испытывают???"
это именно из серии "одна баба сказала..."
И что? Никто никого силой в клиническое исследование не потащит. Взрослый подписывает информированное согласие в присутствии двух свидетелей и только после того, как врач-исследователь полностью объяснит весь протокол исследования. Для детей - требуется согласие двух родителей.
А то, что для некоторых участие в клиническом исследовании - это единственный шанс получить дорогостоящее нормальное лечение? И люди рвутся в клинические исследования и ищут их сами. Слишком много вокруг этого вопроса возникает дискуссий из дилетантов.
И из серии "одна баба сказала" ... да ни один Спонсор (фарм.фирма) клинических исследований и ни одна контрактно-исследовательская организация (CRO), которые организуют их в России не пойдут на нарушения. Слишком эта деятельность обложена со всех сторон регулирующими органами и разрешениями.
+10000 не каждого-то и возьмут для участия в клиническом исследовании. Там такие строгие протоколы, что и не каждый врач согласится направлять туда своих пациентов или сам участвовать в процессе в качестве исследователя. Слишком геморно.
mama krokodilchika
25.04.2009, 02:03
Есть такая версия: если лекарство не зарегистрировано на территории РФ, то для регистрации оно должно пройти клинические испытания. Несмотря на то, что в стране происхождения, например, в США, оно давно применяется на практике. В такой ситуации никакого криминала не вижу. Поскольку сама в этой отрасли не профессионал, а слышала от людей, правда, знающих, 100% уверенности нет, может, кто-то прокомментирует.
Опять же, если препарат новый, клинические испытания могут стать для больного палочкой-выручалочкой, особенно если это "революционное" открытие, и последняя надежда (ттт).
В России КИ у детей давно проводят, но с согласия родителей. Знаю, ибо сама участвовала в КИ.
И что? Никто никого силой в клиническое исследование не потащит. Взрослый подписывает информированное согласие в присутствии двух свидетелей и только после того, как врач-исследователь полностью объяснит весь протокол исследования. Для детей - требуется согласие двух родителей.
А то, что для некоторых участие в клиническом исследовании - это единственный шанс получить дорогостоящее нормальное лечение? И люди рвутся в клинические исследования и ищут их сами. Слишком много вокруг этого вопроса возникает дискуссий из дилетантов.
И из серии "одна баба сказала" ... да ни один Спонсор (фарм.фирма) клинических исследований и ни одна контрактно-исследовательская организация (CRO), которые организуют их в России не пойдут на нарушения. Слишком эта деятельность обложена со всех сторон регулирующими органами и разрешениями.Вот согласна полностью. А на ком проверять детские лекарства?
А она мне: "А ты не знала, что у нас так все лекарства испытывают???"ОБС.
Вы уверенны, что вас предупредят и свидетелей позовут :(:(:(.
В нашей стране такое постановление ужас -ужасный.ана, а думаете счас предупреждают без закона?:046:
Ну да,в России эти регулирующие органы контроля работают особенно качественно.....:005:
Представьте себе, да. Девы, не ударяйтесь в истерику, пожалуйста, там где нет повода.
На детях испытывали вакцины (http://2006-2009.littleone.ru/showthread.php?t=159641)
Испытания с пеленок (http://2006-2009.littleone.ru/showthread.php?t=320667)
Мама и Киклан
27.04.2009, 16:35
Так а откуда возьмутся эффективные и безопасные лекарства для детей? Без таких исследований-то?
Даша-Петя
27.04.2009, 17:51
всё уже сказано....
если я прослышу о том, что где-то кто-то проводит испытания лекарства, которое предположительно излечивает гломерулонефрит, то я всеми руками и ногами буду стараться, чтобы моего ребёнка включили в это исследование.
Головокружение
27.04.2009, 21:03
Так а откуда возьмутся эффективные и безопасные лекарства для детей? Без таких исследований-то?
Конечно, все верно, но ни одной маме не хотелось бы, чтобы "подопытным кроликом" был именно ее ребенок...
Ну по поводу эспумизана не надо :ded: Мы на нем все детство провели, знаю множество детей, которым он помог. Так что тут ваша личная реакция.
Присоединяюсь!!!!
Сразу после рождения, эспумизан бал наше ВСЕ.
Помогало на раз.
По теме.
Ну без согласия законного представителя ребенка - родителей или опекунов даже прививку не делают.
Сначало осмотр, потом ознакомлен - подпись, потом укольчик ставят.
Ведь все дают согласие или отказ письменно, когда в саду прививку от гриппа делают.
Вот детдомовские....тут полный ахтунг и беспредел:(
Конечно, все верно, но ни одной маме не хотелось бы, чтобы "подопытным кроликом" был именно ее ребенок...
Когда это может быть единственным шансом ребенка? сомневаюсь. Желающие будут.
всё уже сказано....
если я прослышу о том, что где-то кто-то проводит испытания лекарства, которое предположительно излечивает гломерулонефрит, то я всеми руками и ногами буду стараться, чтобы моего ребёнка включили в это исследование.
Конечно, все верно, но ни одной маме не хотелось бы, чтобы "подопытным кроликом" был именно ее ребенок...
Вот видите такие родители есть.
Просто выхода другого, а иногда и времени ждать у родителей нет.
у меня у знакомый муж в фармации работает,так он говорит на детках из психоневрологических интернатах всё время лекарства испытывают:(
Мама и Киклан
27.04.2009, 22:08
Конечно, все верно, но ни одной маме не хотелось бы, чтобы "подопытным кроликом" был именно ее ребенок...
Разные бывают ситуации, и разные диагнозы. Иногда попасть в клинические исследования - единственный шанс получить дорогостоящее и эффективное лечение. Я сама лет 5 назад была бы счастлива, если меня бы взяли в программу - увы, отказали, диагноз оказался с "довеском".
Мама Ани и Кати
28.04.2009, 00:30
Присоединяюсь!!!!
Сразу после рождения, эспумизан бал наше ВСЕ.
Помогало на раз.
По теме.
Ну без согласия законного представителя ребенка - родителей или опекунов даже прививку не делают.
Сначало осмотр, потом ознакомлен - подпись, потом укольчик ставят.
Ведь все дают согласие или отказ письменно, когда в саду прививку от гриппа делают.
Вот детдомовские....тут полный ахтунг и беспредел:(
эспумизан был в исследованиях лет 20-30 назад
Для любого ребенка нужна подпись законного представителя и независимого свидетеля.
Я в клинических исследованиях 15 лет, но никогда не слышала, чтобы привлекали детдомовцев. Обычно условия исследований таковы, что с детьми без родителей это вряд ли возможно: это многочисленные посещения больницы с длительным периодом наблюдения. Кто детдомовца водить будет? Во взрослые исследованиях запрещено привлекать студентов и солдат - как зависимые категории граждан.
Разные бывают ситуации, и разные диагнозы. Иногда попасть в клинические исследования - единственный шанс получить дорогостоящее и эффективное лечение. Я сама лет 5 назад была бы счастлива, если меня бы взяли в программу - увы, отказали, диагноз оказался с "довеском".
+1
Если вам предлагают участие - возьмите информированное согласие с собой домой, читайте внимательно, задавайте любые вопросы, посоветуйтесь со своим врачом лечащим, чтобы оценить риски исследования и ценность лекарства имеено для вас с особенностями течения заболевания.
Очень часто это новые лекарства, дорогие, которые либо у нас отсутствуют или недоступны большинству обычных людей. Кроме того, сейчас нет практически исследований, где новый препарат сравнивают с "пустышкой", все сравнения идут со стандартом лечения для этой болезни. В онкологии, например, многие мечтают попасть в протокол, поскольку препараты дорогие, редкие, обследование очень хорошее, контроль с привлечением международных специалистов.
Конечно, все верно, но ни одной маме не хотелось бы, чтобы "подопытным кроликом" был именно ее ребенок...
а если для ребенка это последний шанс?
ТанцыНаГраниВесны
28.04.2009, 00:38
Мы участвовали, препарат помог. Но пришли к доктору, которому верим безоговорочно.
ФАРТОВИЧКА
28.04.2009, 02:05
Я с ребенком, года два назад попала в больницу и с нами в палате лежала мама с малышом, с тяжелым заболеванием сердца. Они уже много чего перепробовали , а сдвигов никаких. Так вот им предложили какойто препорат, который только на стадии исследования. Мама с радостью согласилась и подписала договор.
Я после этого случая по другому стала смотреть на эти вещи. Конечно не дай Бог, но если представить себя на ее месте, то не знаю как бы я себя повела.
Lamborghini
28.04.2009, 02:28
эспумизан был в исследованиях лет 20-30 назад
Для любого ребенка нужна подпись законного представителя и независимого свидетеля.
Я в клинических исследованиях 15 лет, но никогда не слышала, чтобы привлекали детдомовцев. Обычно условия исследований таковы, что с детьми без родителей это вряд ли возможно: это многочисленные посещения больницы с длительным периодом наблюдения. Кто детдомовца водить будет? Во взрослые исследованиях запрещено привлекать студентов и солдат - как зависимые категории граждан.
Если Вы в КИ 15 лет, то как быть с Волгоградской ситуацией, как такое могло произойти? когда отправляли детей на прививки и как оказалось проводили КИ не предупредив родителей??? http://www.rusnord.ru/2007/1/24681?pid=24681&id=1&y=2007&m=7&d=5
Даша-Петя
28.04.2009, 11:09
Если Вы в КИ 15 лет, то как быть с Волгоградской ситуацией, как такое могло произойти? когда отправляли детей на прививки и как оказалось проводили КИ не предупредив родителей??? http://www.rusnord.ru/2007/1/24681?pid=24681&id=1&y=2007&m=7&d=5
коменты по данному случаю были все высказаны раньше. Пройдите по предоставленным ссылкам страничкой раньше.
Lamborghini
29.04.2009, 03:19
коменты по данному случаю были все высказаны раньше. Пройдите по предоставленным ссылкам страничкой раньше.
Спасибо за наводку, а то сама бы конечно не догадалась...Я вроде конкретного человека спросила
vBulletin® v3.8.7, Copyright ©2000-2025, Jelsoft Enterprises Ltd.