Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрыте пленочной оболочкой. В одной таблетке содержится 10 мг дидрогестерона.
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, кукурузный крахмал, Opadry Y-1-1000 белый, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Регистрационный №:
таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 20 шт. - П №011987/01-2000 23.06.00
Фармакологическое действие
Аналог природного прогестерона, способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин после предварительной терапии эстрогенами. Не обладает андрогенной, эстрогенной, анаболической, термогенной или кортикоидной активностью. Не подавляет овуляцию.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования.
Выведение
Выводится с мочой (от 56% до 79%) в виде метаболитов. Через 24 ч выводится примерно 85%, через 72 ч процесс выведения практически заканчивается.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Данных о задержке в организме или усилении действия дидрогестерона у пациентов с нарушениями функции почек не имеется.
Показания
Лечение всех случаев эндогенной прогестиновой недостаточности:
– эндометриоз;
– бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
– привычный и угрожающий выкидыш, ассоциированный с доказанной прогестиновой недостаточностью;
– предменструальный синдром;
– дисменорея;
– вторичная аменорея (в сочетании с эстрогенами);
– нерегулярный менструальный цикл;
– дисфункциональные маточные кровотечения;
– для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.
Режим дозирования
При эндометриозе назначают препарат по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно. Минимальный курс - 3 мес, наибольший терапевтический эффект наблюдается при приеме препарата в течение 6-9 мес.
При бесплодии - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла. Курс лечения следует проводить не менее 6 мес. В случае наступления беременности терапию рекомендуют продолжать в течение первых месяцев беременности (вплоть до 20-й недели беременности): назначают по 10 мг 2 раза/сут.
При угрожающем выкидыше назначают Дюфастон в дозе 40 мг одномоментно, затем - по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов. Если угроза выкидыша сохраняется, доза может быть повышена на 10 мг каждые 8 ч. После исчезновения симптомов лечение эффективной дозой следует продолжать в течение 1 недели. Затем дозу Дюфастона постепенно снижают; если при этом симптомы возникают вновь, то лечение должно быть немедленно продолжено с использованием предыдущей эффективной дозы.
При привычном выкидыше лечение начинают до зачатия; назначают препарат по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла, после зачатия продолжают прием препарата постоянно по 10 мг 2 раза в сут до 20-й недели беременности. Затем препарат постепенно отменяют.
При предменструальном синдроме - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла. Курс лечения - 3-6 мес.
При дисменорее - по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла. Курс лечения - 3-6 мес.
При нерегулярном менструальном цикле - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день после начала менструации.
При вторичной аменорее назначают эстрогены 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла, Дюфастон - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла. Курс лечения - не менее 3 мес.
Для остановки дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/в сут в течение 5-7 дней в комбинации с эстрогеном. Для профилактики дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут с однократной дозой эстрогена с 11-го по 25-й день цикла. Курс лечения - не менее 3 мес.
При заместительной гормональной терапии препарат назначают в комбинации с непрерывной терапией эстрогенами по 10 мг 1 раз/сут в течение первых 14 дней в рамках 28-дневного цикла. В сочетании с циклической терапией эстрогенами Дюфастон назначают в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточную дозу следует увеличить до 20 мг.
Побочное действие
В отдельных случаях: прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить повышением дозы).
Противопоказания
– синдром Дубина-Джонсона;
– синдром Ротора;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Возможно применение Дюфастона при беременности по показаниям.
Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. Поэтому грудное вскармливание во время приема Дюфастона не рекомендуется.
Особые указания
Перед началом проведения заместительной терапии следует провести медицинское обследование и гинекологический осмотр. Рекомендуется регулярное проведение маммографии. Аномальные кровотечения и патологические изменения, выявленные при гинекологическом осмотре могут служить основанием к исследованию эндометрия.
В сочетании с эстрогенами следует с осторожностью назначать препарат пациенткам с нарушениями функции почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, эпилепсией, мигренью.
Передозировка
До настоящего времени не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки. При передозировке рекомендуется промывание желудка. Специфического антидота нет. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с Дюфастоном индукторы микросомальных ферментов печени (такие как фенобарбитал) могут ускорить метаболизм дигидростерона и ослабить действие препарата.
Клинически значимое взаимодействие Дюфастона с другими лекарственными препаратами не установлено.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
|
