Вопросы про ЭПИЛЕПСИЮ или как жить дальше?

[Fortezia]

Как здорово, что кроме Андре тут появились просветленные в плане эпи головы.
Может я ошибаюсь (тогда прошу прощения), но мне очень знакомы эти стройные суждения.
ИмЯRеК, Вы не на ВО живете?

[ИмЯRеК]

Сообщение от Elsa

ИмЯRеК, спасибо за подробный ответ. То, что не подорожает уже хорошо. Ответ обнадеживает.

А можно ли проверять качество препарата по весу?. Точность весов до девятого знака.
Взять одну оригинальную таблетку взвесить, дать погрешность и сравнивать вес с другой из вновь купленной пачки? Т е поддельная таблетка того же веса или нет?

Позволю комментарий: пока не вышел аналог вполне возможно дальнейшее повышение цены на любой препарат в следствие поправки на инфлюцию. "Не дорожание-понижение" - это уже среднесрочный прогноз в условиях выхода конкурентного препарата-аналога.

По поводу определения качества по весу таблеток: маловероятно, хотя мысль интересная (считая, что среднеквадратичное отклонение, определённое по взвешиванию серии из N оригинальных таблеток будет значительно отличаться от аналогичного показателя в определяемом образце - как подозрение, что у контрафактников всё-таки другое оборудование, не позволяющее соблюсти подобный интервал). Для подобного исследования вполне достаточно весов до 4 знака (даже до 3-го).
Смотрите сами. Я посмотрел НД на таблетки топамакса (НД 42-9259-98). Сейчас действует НД42-9259-05, но по содержанию это одно и тоже. В методе определения средней массы таблеток (по 20) для всех концентраций д.б. соблюдён разброс в 5%. Считая, что минимальный разброс будет у таблетки с минимальной концентрацией (табл. 25 мг: 83,4 мг+/-5%), определяем минимальную определяемую погрешность - 4,17 мг - т.е. это значение выше погрешности весов до 3-го знака (для табл.400мг - погрешность определения 36,08 мг).
Более корректен количественный метод определения содержания основного (действующего) вещества методом ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография). Поскольку разброс в массе таблеток - 5%, то и для этого метода нормой является 95-105%, но по крайней мере в данном методе вы можете "видеть" в хроматограмме пик топирамата и быть у веренным, что основное вещество в таблетке имеется и в нужном количестве.
Но это всё равно м.б. контрафакт (не про топамакс пишу, просто как общий случай). Достоверно поймать за руку подделку (если подделка качественная и действующего вещества "кладут" сколько нужно), на мой взгляд можно только по примеси. Врядли контрафактники будут использовать одну и туже субстанцию, что и фирма-оригинатор. Для экономии м.б. использована дешёвая субстанция плохого качества, содержащая бОльшее содержание примесей или примеси иной природы (Янссен-Силаг достоверно определяет только примесь RWJ-3482-000 - не более 0,7%, в сумме с любыми другими - не более 1%). Если вы хроматографист - можно попрактиковаться, чтобы успокоить душу. К сожалению метод довольно дорогой, стоимость определить сложно - сильно зависит от поточности. Если бы проблема была постоянная, то с натяжкой можно было бы отнести метод к экспресс-диагностики (без пробоподготовки - 15 минут). Действительно экспресс-метод - это ИК спектроскопия (10-15 минут с пробоподготовкой). Это сделать можно и не дорого (надеюсь, никто не принял это за рекламу). Но это только позволит "видеть" по спектру, что топирамат в таблетки есть, не известно в каком количестве (это качественный метод).

Зря наверное так подробно написал. Моё, как принято говорить ИМХО, причём вполне убеждённое, - топамакс врядли вообще подделывается, просто не тот случай. Все разговоры про 50-60% контрафактной продукции - это уже с учётом того, что производители вбрасывают "серые" серии, производимые в "третью" смену. И это мало имеет отношение к пиратству, тут просто вопрос финансово-экономических разборок, поэтому и такой шум. О наших правах потребителей мало кто думает...Уж извините за такие слова.

[ИмЯRеК]

Сообщение от Fortezia

Как здорово, что кроме Андре тут появились просветленные в плане эпи головы.
Может я ошибаюсь (тогда прошу прощения), но мне очень знакомы эти стройные суждения.
ИмЯRеК, Вы не на ВО живете?

"Стройные суждения" - это наверное у всех "просветлённых голов" и как правило не от хорошей жизни. К сожалению я, в отличие от Andre, чисто "по жизни", вряли могу кому-либо помочь в текущих эпи-вопросах, т.е. то, что требуется ребёнку сейчас. А всё остальное просто не имеет смысла. У меня нет знаний в области медицины и/или фармакологии, которые требуются для коррекции терапии. Могу лишь "развлекать" по вопросам среднесрочного и "загоризонтного" будущего в области фармацевтики, а это совсем не то, что нужно мамам эпи-детей. Извините...

На ВО не живу

[Elsa]

Спасибо, просто думала как опредилить подделку в домашних условиях. Есть высокоточные весы, вот и хотела использовать

[Andre®]

Сообщение от ИмЯRеК

Последние пачки 25 мг - по 938 руб. были не банках, как обычно, а в блистерах. Долго рассматривал и вздыхал, опасаясь контрафакта.

Сейчас весь топамакс идет уже в блистерах. Но и делать его стали в Швейцарии, а не в Португалии, что, наверное, не плохо.
Что касается оригинальных препаратов, то закон пока позволяет на основании заключения ВКК выписывать препарат по торговому наименованию.

[Andre®]

Сообщение от ИмЯRеК

Посмотрел базу данных по изъятым препаратам, актуализированную на 12.09.06. Т.о., официально контрафактная продукция с наименованием Топамакс не выявлялась. То же самое в отношение депакина. К сожалению по таблеткам фенобарбитала "прокалывались" Фармакон и Щёлковский витаминный

Мне однажды попадалась на глаза информация по поводу подделки топамакса, был даже номер серии. Я тогда звонил даже в "Янссен-Силаг", но мне сказали, что такой информации у них нет.

[Andre®]

Сообщение от ИмЯRеК

Но это только позволит "видеть" по спектру, что топирамат в таблетки есть, не известно в каком количестве (это качественный метод).

А вот, ВЖХ, вероятно и можно. По площади пика. Если использовать одинаковые разведения и знать положение и площадь пика для разведения навески оригинального топирамата.

[ИмЯRеК]

1. Всё верно. Португалия-Швейцария разницы особой нет, фирма одна и система обеспечения качества тоже. Ситуация с выпиской рецептов по МНН изменится с выходом дженерика. Если будет сильно дешёвый, то могут пытаться "посадить" на более дешёвый препарат. Надо поспрашать юристов по этому поводу, какие есть права у потребителя. Я пока что "тупо" покупаю уже год за свой счёт, но речь о социальной справедливости и о работоспособности системы ДЛО.
2. Сообщите серию, если представится возможность, попробую через знакомых в федеральной службе поузнавать "без микрофона" у представителей Янссена о случаях подделки их продукции. Им собственно и "с микрофоном"скрывать не чего и они сами заинтересованы в выявлении контрафактной продукции.
3. ВЭЖХ прописан как основной метод количественного определения (есть желание - могу отсканить и выслать по почте или по факсу всю НД). Могу даже сделать, если будет острая необходимость и м.б. даже бесплатно. А в плане методики, то конечно нужно строить калибровочный график и лучше сравнивать не различные таблетки, а отталкиваться от самой субстанции. Достать можно, но это всё время и деньги. И "по кругу" деньги не малые, что к экспресс-методу, да и в "домашних" условиях - не имеет отношения.
Повторюсь, что всё можно сделать абсолютно реально (раньше проходил на другом препарате), но кроме удовлетворения собственного люботытства, другого смысла не вижу. А номер контрафактной серии сообщите - постараюсь узнать.

[Andre®]

Серию я уже вряд ли восстановлю...Давно было, года 3 назад...

[ИмЯRеК]

Сообщение от Аndrе

Серию я уже вряд ли восстановлю...Давно было, года 3 назад...

Тогда шансов мало. Тем более, что фед. служба была организована летом 2004, а старый состав МЗ расформирован, поэтому документы, если какие и были, то теперь вряд ли можно поднять.