ДЕВОЧКИ, НАПИСАЛ МОЙ ПРИЯТЕЛЬ. СОРРИ, ЧТО ТАК БОЛЬШОЙ ТЕКСТ ВЫКЛАДЫВАЮ, ПРОСТО С ЕГО ЛИЧНОЙ СТРАНИЧКИ
Коллеги, друзья и приятели. Вы знаете, что, так уж сложилась судьба, работаю я уже 11+ лет в клинических исследованиях. Причем не просто в институте очередного Гриппа или прочих шайтанских наук, а в большой американской компании, одной из крупнейших на рынке. И работая именно в этой области, понимая все изнутри, и вообще представляя, как функционирует мировая фармацевтика, а также зная ответы на более простые вопросы начиная от "откуда берутся таблетки" и "помогает ли цитрамон", немного представляю себе процессы создания лекарственных средств. Причем не просто как смешения нескольких веществ, перемалывания их и превращения в таблетку. А именно весь процесс от идеи, лабораторных опытов, опытов на приматах и до стадии клинических испытаний на людях и производства. Так вот, именно поэтому давно хотел, но все не набирался смелости озвучить свои мысли по поводу волшебных российских препаратов и особенно арбидола, с прочими амексинами и виферонами. Остановиться хочется именно на арбидоле, так как, именно о нем, меня почему-то всегда спрашивают знакомые, подразумевая, что я работаю в клинических исследованиях, или просто потому как этот "чудо-препарат" в данный момент является лидером нашего многострадально отечественного рынка лекарственных средств от простуды и гриппа ( или чего они там еще обещают?).
Итак, попробуем начать сначала, чтобы было все понятно. Первое и самое важное - эффективность любого лекарственного средства (ЛС) в мире ( цивилизованном) доказывается в ходе клинических испытаний. Мировой стандарт–
ДВОЙНЫЕ ( две стороны( врач-пациент) не знают какой препарат получает пациент)
СЛЕПЫЕ ( пациенты не знают что принимают)
РАНДОМИЗИРОВАННЫЕ ( выбор препарата происходит случайным образом – плацебо или препарат сравнения)
МНОГОЦЕНТРОВЫЕ ( участвуют много больниц-институтов-мед.центров, желательно в нескольких странах - международное, еще лучше континентах итп)
ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМЫЕ ( часть препарата плацебо, то есть пустышка)
ИССЛЕДОВАНИЯ.
Протоколы ( то есть научное обоснование, цели, порядок действия итп) описывается умными людьми и, как правило, заранее публикуется в научной прессе и открытых источниках. Не буду углубляться, почему для того, чтобы быть уверенным в качестве препарата нужны именно такие исследования, мировая наука шла к этому более 50 лет, поэтому смысла останавливаться на этом нет. Все это называется общим словом –ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА. Если кого заинтересует, напишу отдельно, зачем нужно плацебо и почему нельзя по результатам исследования ослиной мочи на 10 солдатах заключить, что они справились с насморком всего за 7 дней, а не за неделю, как все. Но приведу один классический пример, как можно играть со статистикой, в случае, если исследование не соответствует определенным стандартам и не является вышеописанным.
Итак, наш протокол:
1 Что имеем? бутерброд с колбасой.
2 Что ищем? влияние бутерброда с колбасой на аварийность
3 Как проводим исследование. Опрос пострадавших в авариях
4 Имеем. 80% пострадавших в авариях утром употребляли бутерброд с колбасой.
5 Ход исследования. 10% спишем на мат. ожидание, исключения из правил и погрешности вычисления и сбора данных
6 Выводы. Те, кто не есть по утрам бутерброд с колбасой, тот в 10 раз меньше попадает в аварии.
Логично? Да!!! Именно поэтому перед любым исследованием проводятся научные дебаты, публикуются промежуточные результаты и прочее.
И, в конце концом, проводятся те самые ДВОЙНЫЕ ( чтобы сравнить с сыром) СЛЕПЫЕ РАНДОМИЗИРОВАННЫЕ МНОГОЦЕНТРОВЫЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМЫЕ( как раз тут плацебо нужно чтобы сравнить с бутербродом из ваты) ИССЛЕДОВАНИЯ,
Это был аверс, теперь рассмотрим монету с реверса. Кому выгодны положительные результаты исследования? Ну конечно, фарм-индустрии, а именно производителям ЛС. Фарм - компании, конечно, выгодно не только привлечь внимание к своим препаратам, но и скрыть отрицательные результаты исследований. Поэтому совершенно не удивительно, что исследования проводимые самими фарм-компаниями всегда выглядят лучше, чем независимые исследования. Возвращаясь к нашей теме арбидола, не могу не отметить, что в России, уникальной стране, в который мы с вами родились и живем, такие же уникальные законы.
ИССЛЕДОВАНИЯ препаратов в нашей стране ИМЕЮТ ПРАВО проводить ТОЛЬКО сами ПРОИЗВОДИТЕЛИ.
Теперь догадайтесь какие обычно результаты отражены в этих исследованиях.
Теперь по арбидолу конкретно, не останавливаясь на качестве российской научной базы, уровне подготовки фармацевтов/статистиков и прочих около-фармацевтических специалистов, коим является ваш покорный слуга. Арбидол- препарат с 30 летней историей. Препарат зарегистрирован в РФ официально и имеет, как любой зарегистрированный препарат регистрационный номер -р.003610/01.
Регистрация, я надеюсь, это не надо объяснять, ровным счетом ничего в России не означает, и уж точно не означает, что было проведено то самое ДВОЙНОЙ СЛЕПОЕ итп. ИССЛЕДОВАНИЕ. Поэтому регистрация не равна эффективности. Именно поэтому даже в других странах при регистрации препарата независимые институты и сообщества проводят независимые исследования, перепроверяют эффективность, сравнивают с другими ЛС и прочее, прочее.
А может не так все плохо и такие исследования были? Смотрим в святая святых любого специалиста, работающего в области клинических исследований, - Международная база данных клинических исследований -MEDLINE/MEDLINEPLUS. (
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/medlineplus.html)
Ищем наш любимый арбидол. Итого 7 исследований ( 4 вычеркиваем, так как они не соот. нашим критериям, то есть либо без плацебо, либо народу в них 10 человек). Смотрим внимательно. Все исследования российские и одно китайское ( Институт Гриппа г. Шанхай), надо же таким чудо-препаратом не заинтересовался ни кто на западе или в штатах, им зачем-то приспичило вкладывать миллиарды вечнозеленых американских рублей в занамивир ( ака реленза).
Итак что мы видим.
1)125 пациентов (уже странно), 2005 год, не СЛЕПОЕ, без плацебо, клинически значимые эффекты не описаны. Ноу комментс.
2)101 пациент ( не фонтан), не СЛЕПОЕ, пациенты понимают от чего и чем их лечат, сравнение с вифероном. Вывод - виферон эффективней.
3)Китай. 2004 год. 232 человека ( уже интереснее) , выводы - пациентам с простудными симптомами препарат не помогает.
Для примера - реленза ( действующее вещество занамивир) – 45 исследований ( десятки тысяч пациентов , что статистичсеки значимо), все соот. нашим критериям и имеют положительные результаты( скажу честно не изучал все выводы, прочитал первые 5).
Вот, собственно и все. А что это значит? А значит это лишь то, что арбидол малоизученный препарат с недоказанной эффективностью. Препарат, которым, кроме нашей промышленности в лице компании ФАРМстандрат никто в мире особо не интересуется. А еще это препарат, который продается на многие миллионы долларов, и маркетологи которого работают настолько успешно, что даже на уровне правительства РФ звучат призывы его пренепременно употреблять( вместо чая ..и даже святой воды) Я уж не говорю про моего участкового, который предсказуем до безумия - арбидол, анаферон и прочий ацилококцинум, всегда говорит он при любой болезни( мы то с вами знаем, что участковый нужен только для выписывания больничных). Кстати анаферон имеет картину еще хуже, в разы.
Ну и под конец хотелось бы написать, что если, например когда либо, моя компания, или кто-либо еще в нашей стране, проведет
НЕЗАВИСИМОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ препарата арбидол,
и он окажется эффективным препаратом, то я сам распечатаю данный текст и съем, а затем запью арбидолом =)
Так как же лечить ГРИПП спросите вы. Как во всем мире! Первые три дня, если успели и уверенны, что это грипп - занамивир ( цена от 1200 руб). Далее - симптоматически. Ну и самое главное - обращаться к врачу, не пытаясь испытывать нас себе чудеса народной медицины и всякие там арбидолы. Врач поможет в случае необходимости назначить антибиотики (они практически все эффективные)и избежать осложнений.
Весь этот материал работает не только для препаратов, но и для пара-медицинских вещей, таких как, например, зубная паста. Именно поэтому я всегда скажем, с осторожностью, смотрю на зубную пасту Жемчуг или ROCS, а друзьям рекомендую, например продукцию фарм-гиганта GSK - Aquafresh и прочие сенсодины. Я немного представляю, как у них происходит создание и производство таких вещей.
ПС. Сильно не бейте за мелкие неточности и орфографию/пунктуацию, не это тут главное.
увы..
